RUSI “NA ČEKANJU”, KINEZI NI BLIZU Kakve su šanse da EU odobri Sputnjik ili Sinofarm vakcinu?
U Briselu je u sredu “pala” odluka o “kovid pasošima”, dokumentu koji će olakšati kretanje unutra bloka, ali samo onima koji su vakcinisani jednim od četiri vakcine koje je EU registrovala. Na tom spisku nisu ni ruski “Sputnjik V” ni cepivo kineske kompanije “Sinofarm”. Kakve su njihove šanse da se nađu na “zelenoj listi” vakcina EU?
Odgovor bi, makar kada je rusko cepivo u pitanju, mogao bi da se očekuje u dogledno vreme jer je “Sputnjik V” u procesu odobravanja od strane Evropske agencije za lekove (EMA). Kineska vakcina, sa druge strane, nije čak ni do toga došla.
Iako je procedura za rusku vakcinu pokrenuta, kada će ovo cepivo dobiti zeleno svetlo i dalje je u domenu nagađanja. Evropski regulator poručuje da sa odlukom “neće brzati”, ali se istovremeno suočava sa pritiskom velikog broja članica čijim liderima već ponestaje strpljenja.
Ipak, kako je saopštila Evropska komisija, njihov predlog sertifikata prihvata potvrde o vakcinaciji cepivima koja su dobila odobrenje za promet širom EU, ali su naglasili da države članice mogu da odluče da prihvate i druge vakcine kao uslov slobodnog putovanja na njihovoj teritoriji. Takođe, plan trenutno važi samo za zemlje članice, ali je najavljeno da će biti proširen i na treće zemlje.
Šta kaže EMA?
Evropska agencija za lekove (EMA) početkom meseca potvrdila je da je na zahtev kompanije R-Pharm iz Nemačke počela da razmatra odobravanje ruske vakcine Sputnjik V. U saopštenju piše da je odluka da se započne sa razmatranjem korišćenja ove vakcine u zemljama EU zasniva na rezultatima laboratorijskih i kliničkih studija na odraslima.
– Ove studije pokazuju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitela i imunih ćelija koje ciljaju korona virus i mogu pomoći u zaštiti od kovida-19 – navodi se i dodaje da će proceniti usklađenost sa uobičajenim standardima EU za efikasnost, sigurnost i kvalitet.
Na sajtu regulatora je navedeno će proceniti podatke “čim postanu dostupni” da bi odlučila da li su “koristi vakcine veće od rizika”. Pregled koji je u toku će se nastaviti “dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalnu prijavu odobrenja za stavljanje u promet”.
Iako su ruske vlasti poručile da su spremne da već u junu članicama EU dostave 50 miliona doza Sputnjika V, EMA isiče da se protivi “preranom odobravanju” te vakcine i obehrabljuje nacionalne vlade da je nabavljaju pre nego što ona dobije zeleno svetlo iz Brisela.
Visoka zvaničnica EMA, Krista Virtumer Hohe, izjavila je da je ta agencija “tek počela da dobija podatke ruskog proizvođača”.
– Potrebni su nam dokumenti da možemo da ih pregledamo. Takođe, u ovom trenutku nemamo podatke o vakcinisanim ljudima. To je nepoznanica. Zbog toga savetujem protiv davanja nacionalne dozvole za hitnu upotrebu – rekla je Virtumer-Hohe.
Pritisak raste
Iako je EMA nagovestila da okleva ili, u najmanju ruku, ne žuri sa odobravanjem ruske vakcine, pritisak koji stiže iz četiri zemlje daje nadu da bi čitav proces mogao da se ubrza.
Narativ o Sputnjiku V u EU je počeo da se menja nakon što su recenzirani podaci istraživanja objavljeni u naučnom časopisu Lanset 2. februara pokazali da je vakcina bezbedna i efikasna 92 odsto. Sve više EU zemalja od tada u ruskoj vakcini vidi spas od nestašice cepiva izazvane kašnjenjem isporuka zapadnih proizvođača.
Četiri zemlje EU su i zainteresovane za proizvodnju. Reč je o Mađarskoj i Slovačkoj koje su već nabavile ruske vakcine, Češkoj koja je izrazila zainteresovanost, a evropski zvaničnici su potvrdili i da Italija planira da počne proizvodnju Sputnjika V u svom najvećem bioreaktoru u postrojenju ReiThera nedaleko od Rima.
Još jedna ohrabrujuća poruka čula se iz Nemačke koja, iako za sada nema bilateralne dogovore sa Moskvom o nabavci Sputnjika V, u Biselu jasno zagovara odobrenje ovog cepiva.
– To je dobra vakcina koja će verovatno, u nekom trenutku, dobiti zvanično odobrenje od nadležnih institucija EU. Ruski stručnjaci imaju veliko iskustvo sa vakcinama – rekao je prošle nedelje načelnik nemačkog odbora za vakcinaciju Tomas Mertens.
Ukoliko ovi pritisci urode plodom, EMA bi teoretski mogla da odobri rusku vakcinu pre uspostavljanja sistema “kovid pasoša”, za koji će, kako kažu iz Evropske komisije, biti potrebno tri meseca.
U suprotnom bi se i sam Brisel našao u problemu, jer će do tada i milioni EU državljana u Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj biti vakcinisani ruskim cepivom, što znači da bi i njima bilo uskraćeno sloborno kretanje unutar bloka.
Kinezi ne traže odobrenje
Sudeći po dokumentu u kojem na zvaničnom sajtu Svetske zdravstvene organizacije može da se prati status pojedinih vakcina u procesu njihove procene, upotreba vakcine kineskog farmaceutskog giganta Sinofarm, koju je primio najveći deo građana Srbije, mogla bi uskoro da bude zvanično odobrena.
Procena ove vakcine je još u procesu, ali su ispunjene sve prethodne faze koje zahteva regulatorno telo SZO i predviđeno je da će o njenom odobravanju biti odlučivano “najranije u martu“.
Međutim, ova vakcina ne samo da nije u procesu odobravanja kod evropskih regulatora, već Kinezi zahtev za njenu registraciju nisu ni podneli. Planove za pokretanje procesa u narednom periodu nije saopštila nijedna strana.
Ipak, i kineska vakcina je uveliko u upotrebi na prostoru EU. Mađarska vlada je nedavno nabavila velike količine Sinofarmove vakcine, a premijer Viktor Orban lično je primio ovo cepivo. Takođe, poljski predsednik Andžej Duda iskoristio je pretprošle nedelje telefonski poziv sa kineskim predsednikom Si Đinpingom da izrazi interesovanje za kupovinu kineskih vakcina.
Za kinesku vakcinu su do sada izrazile interesovanje i Slovačka i Austrija, čiji je kancelar Sebastijan Kurc čak izrazio i želju da njegova zemlja proizvodi Sinofarmovo cepivo. (Blic)
