Povučena serija lijeka koji ima svaka kuća u Srbiji: Ovo je razlog
Kompanija “Hemofarm a.d. Vršac” dobrovoljno je povukla iz prometa jednu seriju leka Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete od 50 miligrama.
Kako se navodi u saopštenju koje je kompanija Hemofarm dostavila Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), odluka o povlačenju leka Diklofenak HF, 20 x 50mg, je doneta nakon dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju tokom studija stabilnosti.
- Uzrok dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju povezan sa količinom nanesene suspenzije prilikom procesa filmovanja. Utvrđena neusaglašenost se može izolovati samo na predmetnu seriju proizvoda – navodi se u saopštenju.
Na tržištu Srbije dostupne su druge serije leka koje nisu u vezi sa datim odstupanjem. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedene serije leka u tabeli i vrate ih dobavljaču, navodi se u saopštenju kompanije “Hemofarm”, koja je proizvođač i nosilac dozvole za lek u Srbiji.
Podsetimo, početkom septembra je kompanija “Galenika” povukla iz prometa leka diklofen, tablete od 50 miligrama, koji se o trošku Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (RFZO) obezbeđuje za bolničku primenu.
Odluku o povlačenju leka tada je doneta zbog neodgovarajućih rezultata ispitivanja stepena čistoće.
Povodom te odluke, iz RFZO su naveli da se na listi lekova nalaze lekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu, tako da snabdevanje tržišta i dostupnost terapije ni na koji način nisu ugroženi.
