Istraga o BCG vakcini otkrila zabrinjavajući podatak: Kod dvoje dece evidentirana čak 10 puta veća doza
Slučaj privremeno obustavljene BCG vakcine u Hrvatskoj dobio je novi obrt nakon što se oglasio bugarski proizvođač „Bul Bio“. Kompanija tvrdi da dosadašnji podaci o četiri prijavljena slučaja osteomijelitisa kod dece ne dokazuju da postoji problem sa kvalitetom vakcine, a posebno je izdvojila podatak da je u dva izveštaja evidentirana doza čak deset puta veća od propisane.
Prema informacijama koje je objavilo bugarsko Ministarstvo zdravlja, u dva slučaja navedeno je da je primenjeno 0,5 mililitara BCG vakcine. Podaci o tome da li je takva doza zaista data deci tek treba da budu provereni tokom istrage.
BCG vakcina bugarskog proizvođača prethodno je privremeno povučena iz upotrebe u Hrvatskoj nakon što su tokom 2026. prijavljena četiri slučaja sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis, ozbiljnu upalu kostiju kod male dece. Hrvatska regulatorna tela odlučila su da se vakcina ne koristi dok se ne sprovedu dodatne provere.
Šta je pronađeno u prijavama
Distributer je 5. oktobra obavestio proizvođača o četiri prijave osteomijelitisa nakon vakcinacije BCG vakcinom.
Proizvođač je potom proverio podatke u evropskoj bazi neželjenih reakcija EudraVigilance. U dva izveštaja, koja se odnose na vakcinaciju tokom 2024. godine, navedena je količina od 0,5 ml. Te prijave registrovane su 29. juna 2026. godine.
To, međutim, još ne znači da je potvrđeno da je deci zaista data pogrešna količina vakcine. Bugarsko Ministarstvo zdravlja naglašava da će podaci o primenjenoj dozi biti dodatno provereni u istrazi.
Kod trećeg prijavljenog slučaja proizvođač navodi da je naknadno odbačena povezanost sa vakcinom, jer događaj navodno nije odgovarao tipičnim neželjenim reakcijama nakon BCG vakcinacije.
Četvrti slučaj odnosi se na vakcinaciju obavljenu 23. novembra 2024. godine. Osteomijelitis je ustanovljen približno godinu i po kasnije, a 27. aprila 2026. u uzorku koštanog tkiva potvrđeno je prisustvo Mycobacterium bovis BCG.
Proizvođač tvrdi da serije nisu dokazano neispravne
Od 2021. godine Hrvatskoj je, prema podacima proizvođača, isporučeno pet različitih serija ove BCG vakcine, ukupno 21.000 ampula, odnosno količina koja odgovara približno 420.000 doza.
Sve serije imale su evropski EU-OCABR sertifikat, a vakcine iz istih serija distribuirane su i u druge zemlje Evropske unije. Proizvođač navodi da dodatnom proverom evropske baze od 2019. godine nisu pronađene druge prijave neželjenih reakcija povezane sa istim serijama u tim zemljama.
Osteomijelitis je, prema dokumentaciji o vakcini, poznata ali retka neželjena reakcija, zbog čega sam njegov nastanak ne predstavlja automatski dokaz da je vakcina bila neispravna. „Bul Bio“ je pokrenuo internu istragu, dok se konačni uzrok prijavljenih slučajeva još utvrđuje.
Važne informacije za BiH i Srbiju
Agencija za lekove i medicinska sredstva BiH saopštila je 6. oktobra da je tokom 2026. godine u BiH ostvaren interventni uvoz BCG vakcine ovog proizvođača. Sve uvezene serije prošle su posebnu kontrolu kvaliteta u laboratoriji Agencije i, prema zvaničnom saopštenju, njihov kvalitet bio je zadovoljavajući.
Još važnije, ALMBIH navodi da na teritoriji Bosne i Hercegovine od 2020. godine do danas nije prijavljena nijedna sumnja na neželjenu reakciju na ovu BCG vakcinu. Agencija nastavlja da prati slučaj i poručuje da kod deteta koje nema simptome nisu potrebne posebne mere.
Kada je reč o Srbiji, Ministarstvo zdravlja je saopštilo da se BCG vakcina bugarske kompanije Bul Bio trenutno ne nabavlja. Institut „Torlak“ trenutno obezbeđuje BCG vakcinu danskog proizvođača AJ Vaccines A/S, dok je poslednji uvoz vakcine kompanije Bul Bio u Srbiju realizovan 2024. godine.
U Hrvatskoj, međutim, primena vakcine bugarskog proizvođača ostaje obustavljena dok se ne završe vanredne kontrole i ne utvrdi zbog čega je u kratkom periodu evidentirano više slučajeva osteitisa i osteomijelitisa nego što je ranije bilo uobičajeno.
